注册三类医疗器械（试剂类）需要提供的材料

　　三类医疗体外诊断试剂

　　您需要提供

　　我们为您提供

　　1.所售产品的执照、代码、税务、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、授权书、所经营类别的医疗器械注册证及登记表复印件

　　2.法人代表、质量负责人、质量员、验收员的身份证、学历证书、简历复印件

　　3．执业药师资格证书原件、复印件；

　　4..具体经营地址、邮编、联系方式

　　1.企业注册地址（72平方米-144平方米）、2.仓库地址（装修+冷库）

　　3.试剂类质量管理制度

　　4.员工培训资料

　　5.验收申请报告

　　6.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查材 料

　　7..拟办企业组织机构情况与职能指导；

　　8..拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件；

　　注意事项：

　　主管检验师证书原件、复印件，或检验学大学本科以上学历证书及从事相关工作3年以上的证明；

　　注意：

　　冷库装修一次性收费6万元，租赁期结束可以随时将类库带走。